Tuoreessa kirjassani Kauppatavarana terveys – Selviydy terveysväitteiden viidakossa on lyhyt luku myös Bemer-terapian tutkimusnäytöstä.
Bemer Finland –yrityksen edustaja on väittänyt luvun olevan virheellinen. Katsotaanpas ensiksi mitä tuo kirjan luku pitää sisällään. Luvun johdannon jälkeen Bemer-terapiaa käsittelevässä osassa totean seuraavasti:
Bemer-terapiassa hoidetaan monenlaisia vaivoja heikkojen magneettikenttien avulla. Laitteen myyjät väittävät, että
”hoito parantaa mikroverenkiertoa sekä edistää verenvirtausta pienimmissä verisuonissa. Bemer parantaa kehon solujen suorituskykyä, joka puolestaan auttaa kivun helpottumisessa sekä tukee kehon omia itseään korjaavia prosesseja.”
Bemer-laitteen tuottama magneettikenttä on mittauksissa todettu monta kertaluokkaa heikommaksi kuin meihin vaikuttava maapallon magneettikenttä. Maan magneettikenttä jaksaa kyllä kääntää kompassin neulan, mutta voiko Bemer-laitteen synnyttämällä minimaalisen pienellä magneettikentällä hoitaa sairauksia?
Aalto-yliopiston tutkijat mittasivat laitteen teknisiä toimintoja ja totesivat, ettei laitteella voi olla mitään hoidollista tehoa. Tutkimuksen mukaan laitteen tuottama sähkökenttä oli liian pieni vaikuttaakseen ihmiseen.
Kun laite on ollut markkinoilla jo yli viisitoista vuotta, luulisi, että vakuuttavaa näyttöä olisi saatu Bemer-hoidon vaikutuksista ihmisiin. Yritys kertoo tutkimusnäytöstä verkkosivuillaan seuraavasti:
”Uusi BEMER-hoitojärjestelmä on tutkituin ja tehokkain menetelmä, joka on käytettävissä täydentävän ja ennaltaehkäisevän lääketieteen alueella tänä päivänä.”
Tämä väite on selvästi virheellinen, sillä hoidon tehoa vakuuttavasti osoittavia tutkimuksia ei ole julkaistu. Ensimmäiset tutkimukset ovat jo vuodelta 2009, ja löysin vain kolme pientä pilottitutkimusta eri vaivoista ja yhden kotimaisen tutkimuksen, joka oli tehty ihmisillä. Pilottitutkimuksista vain kahdessa oli käytetty vertailuryhmää, ja kokeissa havaittiin jonkinlaista vaikutusta. Suurimmassa satunnaistetussa tutkimuksessa taas todettiin, että hoidolla ei ole vaikutusta fibromyalgiaan.
Ottamatta kantaa itse laitteen teknisiin ominaisuuksiin tai magneettikenttien vaikutuksiin mikroverisuonissa, on todettava, että tutkimusnäyttö laitteen hyödyistä ihmisille on käytännössä olematonta, eikä sen perusteella todellakaan kyetä osoittamaan Bemer-hoidon hyötyä.
Bemer Finland –yrityksen väitteet luvun virheistä
Bemer Finland on julkaissut verkkosivuillaan vastineen ja kritiikkiä luvun sisällöstä. Käsittelen tässä tuon kritiikin keskeisen väitteet.
Knuutin väitteet voivat äkkiseltään kuulostaa uskottavilta, mutta niissä on kuitenkin perustavanlaatuisia virheitä. Suurin virhe on verrata vain magneettikenttien voimakkuuksia keskenään ottamatta huomioon, että Bemer-laite muodostaa pulssimaisen magneettikentän, kun taas maapallon magneettikenttä on lähes staattinen, vain hitaasti muuttuva.
Kirjassa ei analysoida magneettikenttien ominaisuuksia lainkaan vaan todetaan karkeasti kentän suuruus. Tämän perusteena on Aalto yliopiston tekemä analyysi laitteesta. Tällä vertailulla tuodaan esiin seikka, että laitteen tuottama magneettikenttä on todella heikko saadakseen vaikutuksia elimistössä. Kirjassa ei oteta lainkaan kantaa kentän yksityiskohtiin, sillä se ei ole olennaista terveysväitteiden käsittelylle.
Luvun tavoitteena oli käsitellä Bemer-terapian hoidollista tutkimusnäyttöä eikä analysoida laitteen teknisiä yksityiskohtia. Ehkä kuitenkin on syytä huomata, että vaikka maan magneettikenttä on vakaa, me ihmiset liikumme ja kääntyilemme tuossa kentässä koko ajan. Siten maan magneettikentän suunta suhteessa ihmiseen muuttuu myös koko ajan.
Ala-Nissilän mittauksista ei ole myöskään julkaistu varsinaista tutkimusta, kuten edellä mainittiin, vaan niistä on tehty vain lehtiartikkeli, jota Juhani Knuuti tässä kirjassaan sortuu pitämään riittävänä näyttönä sille, että Bemer-hoito ei voisi toimia. Tämä on erikoista, kun Knuuti nimenomaan puhuu muualla tieteellisen tutkimusnäytön tärkeydestä.
Kyseinen lehtiartikkelin perusteella Bemer-terapian tutkimusnäyttöä ei tietenkään päätelty. Kyseessä oli vain taustaa tieteellisten julkaisujen analysoinnille.
Bemer-laitteen käyttämät signaalirakenteet on maailmanlaajuisesti patentoitu. Sähkömagneettisen kentän keskimääräinen voimakkuus on valitusta ohjelmasta ja hoitolaitteesta riippuen 3,5 µT – 150 µT (mikroteslaa). Vertailun vuoksi maapallon staattisen magneettikentän voimakkuus on Suomen leveysasteilla noin 50 µT. Joissakin Bemer-terapian hoidoissa maapallon magneettikentän voimakkuus siis selvästi ylitetään.
Bemer-terapian patentoitu signaali saa aikaan mikroverisuonten seinämien lihasten suspistumis-rentoutumisrytmin stimuloitumisen, mikäli se on häiriintynyt. Sen seurauksena veri etenee ja jakautuu paremmin mikroverisuonissamme.
On erityisen tärkeää ymmärtää, että tämä mikroverenkierron parantuminen pystytään reaaliaikaisesti mittaamaan erityisillä tutkimuslaitosten mittalaitteilla. Vaikutus ei siis ole uskon varassa.
Tämä kuvaus pyrkii perustelemaan Bemer-terapian vaikutuksia signaalin patentilla, magneettikentän erityisillä ominaisuuksilla, mikroverisuonten toiminnalla ja niiden korjaantumisella.
Olen toki perehtynyt noihin väitteisiin mutta niiden teknisen luonteen sekä vaikutusmekanismien ja mittausmenetelmien monimutkaisuuden vuoksi päädyin jättämään nämä analyysit kokonaan pois kirjasta. Tutkimksissa Bemer-laitteen kentän voimakkuudeksi ilmoitetaan 7-35 mikroteslaa, joissakin paikallisesti käytetty 60-100 mikroteslaa.
Olipa tuo magneettikentän voimakkuus sitten 7 tai 100 mikroteslaa, se on joka tapauksessa todella heikko. Maan magneettikenttä on karkeasti 50 mikroteslaa, magneettikuvauksessa käytetään tavallaisesti 1 500 000 – 3 000 000 mikroteslaa.
Syy edellä kuvattujen teknisten yksityiskohtien pois jättämiseen kirjasta on selvä. Bemer-terapian vaikutusten tulisi joka tapauksessa lopulta näkyä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Pelkästään mekanismin tutkiminen ei missään tapauksessa riitä tehon osoittamiseen. Sen vuoksi keskityin kirjassani vain kyseisiin ihmisillä tehtyihin ja julkaistuihin tutkimuksiin. Käsittelen ne uudelleen tämän kirjoituksen lopussa.
Seuraavaksi Knuuti pureutuu Bemer-hoidosta tehtyihin tutkimuksiin ja väittää, että hoidon tehoa vakuuttavasti osoittavia tutkimuksia ei olisi julkaistu. Hän kirjoittaa näin: ”Ottamatta kantaa itse laitteen teknisiin ominaisuuksiin tai magneettikenttien vaikutuksiin mikroverisuonissa, on todettava, että tutkimusnäyttö laitteen hyödyistä ihmisille on käytännössä olematonta, eikä sen perusteella todellakaan kyetä osoittamaan Bemer-hoidon hyötyä.”
Tämä Knuutin väite on ongelmallinen jo sen vuoksi, että mitään virallista kantaa Bemer-hoidon toimivuuteen tai hyötyyn ei ole mikään instanssi Suomessa ottanut. Sellaista instanssia ei ole edes olemassa, joka jakaisi mitään hoitoja toimiviin ja toimimattomiin. Knuuti ottaa siis omiin käsiinsä tuomion Bemer-hoidon hyödyttömyydestä sen tiedon pohjalta, joka hänellä hoidosta on. Se on iso vastuu, jos ajatellaan, että yksi mies, vieläpä median tiuhaan käyttämä asiantuntijalääkäri, epääkin asiantuntemattomaksi osoittautuvilla lausunnoillaan toimivan hoidon niiltä monilta tuhansilta ihmisiltä, jotka hoidosta saattaisivat hyötyä.
Mitä tulee väitteeseen antamastani ”tuomiosta” on hyvä huomata, että luvussani en ottanut lainkaan kantaa Bemer-hoidon hyödyttömyyteen tai hyödyllisyyteen. Totesin vain, että tutkimusnäyttö laitteen hyödyistä ihmisille on käytännössä olematonta, eikä sen perusteella voida hyötyä osoittaa.
Näytön puuttuminen ei ole sama kuin osoitus vaikutuksen puuttumisesta. Näytön puuttuminen on kuitenkin keskeinen ongelma terveysväitteiden esittämiselle.
Kiinnostavasti kommentissa todetaan oivaltavasti, että ”…mitään virallista kantaa Bemer-hoidon toimivuuteen tai hyötyyn ei ole mikään instanssi Suomessa ottanut”. Tämähän on juuri se seikka, joka kirjassani tulee laitehoitojen osalta esiin. Ennen nykyistä direktiiviä lääkintälaitteiden hoitovaikutuksen tehoa ei edellytetty tutkittavan ja osoitettavan, kuten esimerkiksi lääkkeillä. Pääpaino oli turvallisuudessa.
On hyvä huomata, että yritys itse väittää seuraavasti: ”Uusi BEMER-hoitojärjestelmä on tutkituin ja tehokkain menetelmä, joka on käytettävissä täydentävän ja ennaltaehkäisevän lääketieteen alueella tänä päivänä.” Kuten seuraavassa käy esiin tämä väite on räikeässä ristiriidassa todellisuuden kanssa.
Knuuti kertoo tutustuneensa viiteen tutkimukseen, jotka hän kirjassaan listaa ja joiden sisältöä hän lyhyesti analysoi. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin vain pieni osa kaikista Bemer-tutkimuksista, eivätkä riitä tueksi Knuutin väitteelle tutkimusnäytön olemattomuudesta. Kaiken lisäksi neljä näistä viidestä tutkimuksesta osoittaa Bemer-hoidosta olleen hyötyä.
Todellisuudessa Bemer-hoidon vaikutuksista ihmisille on olemassa useita kymmeniä tutkimusjulkaisuja, ja uusia kliinisiä tutkimuksia on jatkuvasti käynnissä. Maailmanlaajuisesta lääketieteellisestä PubMed-tietokannasta näistä löytyy 18 tutkimusjulkaisua (2). Ensimmäiset Bemer-hoidon tutkimukset ovat vuodelta 2001, eivätkä vuodelta 2009, kuten Knuuti virheellisesti väittää. Olisi erittäin suotavaa ja toivottavaa, että Knuuti tutustuisi kaikkeen käsillä olevaan Bemer-tutkimukseen sekä useisiin dokumentoituihin potilaskokemuksiin ennen kuin tuomitsee hoidon.
Kuten kirjassani totean, tavoitteena on arvioida terveysväitteiden paikkansapitävyyttä tutkimusnäytön valossa. Totean kirjassa myös, että käsittelen tutkimusmassasta ne tutkimukset, jotka ovat tehty ihmisillä, koska pelkästään eläintutkimuksista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
Tässä tapauksessa olennaisia ovat tietenkin vain ne tutkimukset, joissa Bemer-hoidon tehoa kliinisissä tilanteissa on selvitetty. Sellaiset julkaisut, joissa on tutkittu Bemer-laitteen toimintaa, signaalia taikka mahdollista vaikutusmekanismia, eivät ole tässä arviossa olennaisia.
Tällaisia julkaisuja löytyi kirjan kirjoitushetkellä 5 kpl neljästä eri tutkimuksesta. Näistä ensimmäinen on julkaistu 2009.
Kuten kirjassa totean, tutkijoiden viesti oli myönteinen kolmessa lyhytaikaisessa pilottitutkimuksessa, jotka kaikki kohdistuivat eri vaivoihin ja joissa koehenkilöiden määrät olivat hyvin pieniä pilottitutkimuksille tyypillisesti. Pilottitutkimus tarkoittaa alustavaa ”harjoitustutkimusta”, jossa selvitetään alustavasti tilannetta ennen varsinaista tutkimusta (viimeinen virke lisätty 31.8.2020).
Julkaisuissa kirjoittajat toteavat tuloksistaan: ”However, well-performed studies with a larger sample size are required for a more exact evaluation of the abovementioned effects.” Yhdessä näistä pilottitutkimuksista oli lisäksi virheellinen tilastoanalyysi, joka on käsitelty kirjoituksen lopussa.
Ainoassa suuremmassa kotimaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa Bemer-terapialla ei saatu vaikusta fibromyalgiaan.
Lukijoille, jotka eivät ole perillä lääketieteellisten hoitojen näyttövaatimuksiin, voin todeta, että tällainen tutkimusnäyttö on käytännössä olematonta eikä missään tapauksessa riitä minkään hoitovaikutuksen todistamiseen.
Pilottitutkimusten kirjoittajat itsekin asianmukaisesti toteavat, että kunnollinen lisänäyttö tarvitaan. Sitä ei vain ole tuotettu. Pilottitutkimukset kohdistuvat lisäksi jokainen eri vaivaan, joten niitä ei voi edes yhdistää.
Mitä tulee analyysini kattavuuteen, olisin kuvitellut Bemerin edustajan toimittavan minulle tiedot noista ”puuttuvista” tutkimuksista. Kritiikissä Bemer Finland ei kuitenkaan tuonut esiin yhtään sellaista tutkimusta, jotka eivät olleet mukana analyysissäni.
Knuuti esittää myös virheellisiä väitteitä listaamistaan tutkimuksista. Knuutin mukaan vuonna 2009 tehdyssä pilottitutkimuksessa 37 MS-tautipotilaalle eikä sen seurantatutkimuksessa vuodelta 2011 olisi ollut vertailuryhmiä. Hän sanoo näistä tutkimuksista seuraavasti: ”Ilman vertailuryhmää tehdyillä tutkimuksislla Bemer-hoidon tehosta ei voi kuitenkaan päätellä mitään.”
On totta, että mainitussa vuoden 2009 pilottitutkimuksessa käytettiin asianmukaista vertailuryhmää ja se oli myös sokkoutettu. Pahoittelen virhettä tuossa yksityiskohdassa. Tämä harmittava virhe ei kuitenkaan millään tavalla vaikuta johtopäätöksiin eikä siihen tosiasiaan, että tutkimusnäyttö Bemer-terapian hoitovaikutuksista on riittämätöntä mihinkään vaivaan.
Viimeiseksi hän nostaa esille Suomessa vuonna 2018 julkaistun fibromyalgiapotilaille tehdyn vaihtovuoroista koeasetelmaa käyttäneen tutkimuksen, jonka mukaan Bemer-hoito ei olisi ollut lumehoitoa vaikuttavampaa (7). Kaikkien osallistujien kipu ja jäykkyys vähenivät ja toimintakyky paranivat, eroa ei vain saatu toimivaa ja toimimatonta hoitoa saaneiden välille. Tämän tutkimuksen data-analyysissä ja tutkimusasetelman varmistamisessa oli kuitenkin niin suuria puutteita, että sen tuloksia ei voida pitää luotettavina
Olen perehtynyt tuohon tutkimukseen. Minä en havainnut tutkimuksessa väitettyjä puutteita. Kyseessä oli kaikkein vahvin satunnaistamisprotokolla, ns. cross-over –asetelma. Väite kuulostaa äkkiseltään yritykseltä jälkikäteen kumota hoidolle ikävä negatiivinen tutkimustulos.
(lisäys 31.8.2020) Konsultoin tilastoanalyysin asiantuntijoita tämän osalta. Myöskään he eivät nähneet analyyseissä ja tutkimusasetelman varmistamisessa sellaisia puutteita, jotka invalidoisi tutkimuksen tulokset.
Tarkistin vielä PubMed-tietokannasta tuoreet tutkimukset, joita on mahdollisesti julkaistu kirjan painamisen jälkeen. Löysin kaksi uutta. Niiden huomioiminen ei muuta tulkintaani. Julkaisut on käsitelty lopussa (julkaisut 5 ja 6).
Seuraava Bemer Finlandin kommentti on omassa lajissaan hupaisa:
On hyvä ymmärtää, että suurimman osan lääketieteellisestä tutkimuksesta tekevät ja rahoittavat lääkeyhtiöt (8). He tutkivat lääkkeitä, joiden myynnistä heidän tulonsa koostuvat. Heillä ei ole intressejä rahoittaa muiden hoitomuotojen tutkimusta.
Täydentävän hoitokentän toimijoilla taas ei ole samanlaisia taloudellisia resursseja rahoittaa tutkimusta kuin lääkeyhtiöillä. Siksi muiden hoitomuotojen tutkimiseen ei ole käytettävissä läheskään yhtä suuria tutkimusresursseja kuin lääketutkimukseen.
Ensinnäkin on hyvä ymmärtää, että lääketeollisuus tekee tai rahoittaa vain hyvin pienen osan lääketieteellisestä tutkimuksesta. Esimerkiksi Tyksissä tuo osuus oli vain 8% vuonna 2018. Toki teollisuus rahoittaa omien lääkkeidensä tutkimukset.
Kommentin perusteella Bemer-yrityksen edustaja olisi nyt menossa täydentävän hoitokentän taskuille. Bemer Finland haluaisi siis, että ”täydentävä hoitokenttä” rahoittaisi heidän kaupallisen laitteensa tutkimusnäytön.
Käsittääkseni oikeita lääketieteellisiä laitteita valmistavat yritykset rahoittavat myymiensä laitteiden tarvitsevan tutkimusnäytön.
Miksi Bemer ei itse ole toteuttanut tutkimuksia, joilla näyttö hoitotehosta olisi tuotettu? Laitteen hinta on yli 3000 eur. Voisi olettaa, että myyntikatteella voisi tehotutkimukset rahoittaa.
Lopuksi voi edelleen todeta, että kirjani johtopäätös on edelleen oikea: Tutkimusnäyttö laitteen hyödyistä ihmisille on käytännössä olematonta, eikä sen perusteella kyetä osoittamaan Bemer-hoidon hyötyä.
Viitteet
1. J. Piatkowski, S. Kern, and T. Ziemssen, “Effect of BEMER magnetic field therapy on the level of fatigue in patients with multiple sclerosis: A randomized, double-blind controlled trial”, J. Altern. Complement. Med., vol. 15, no. 5, pp. 507–511, May 2009. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19422286
Vuonna 2009 tutkittiin Bemer-hoidon vaikutusta pilottikokeessa 37 MS-tautipotilaalla. Hoidon vaikutusta väsymykseen selvitettiin 12 viikon seurannassa. Tutkimuksessa havaittiin Bemer-hoidolla saatavan hieman vaikutusta.
Tässä ensisijainen päätemuuttuja MFIS analysoitiin T-testillä vertaamalla 12 viikon kohdalla MFIS-lukuja ryhmien välillä ja testi antoi merkitsevän p-arvon. Kuitenkin muuttujan arvossa oli eroa jo lähtötilanteessa, jota ei otettu lainkaan huomioon. Kyseinen analyysi olisi pitänyt toteuttaa toistettujen mittausten varianssianalyysillä, jossa kutakin potilasta verrataan lähtötasoon. Koska yksilödataa ei ole julkaisussa saatavissa, analyysiä ei voi toteuttaa. Todennäköisesti tällä testillä merkitsevää eroa ei olisi saatu. Luvut ovat alla taulukossa.
| MFIS | Lähtötilanne | 6 viikkoa | 12 viikkoa |
| Aktiivihoito | 31,7 +/- 13,2 | 29,2 +/- 14,9 | 26,8 +/- 12,1 |
| Lumehoito | 37,8 +/- 14,3 | 36,1 +/- 15,3 | 36,7 +/- 13,3 |
2. F. Gyulai, K. Rába, I. Baranyai, E. Berkes, and T. Bender, “BEMER therapy combined with physiotherapy in patients with musculoskeletal diseases: A randomised, controlled double blind follow-up pilot study”, Evidence-based Complement. Altern. Med., vol. 2015, 2015. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26078768
Vuonna 2015 julkaistu pilottitutkimus, jossa tutkittiin 50 selkäkipuisen ja 50 polvikulumaa sairastavan vastetta Bemer-hoidolle. Aktiivihoidolla saatiin lievitystä kipuihin ja uupumiseen.
3. M. G. Benedetti, L. Cavazzuti, M. Mosca, I. Fusaro, and A. Zati, “Bio-Electro-Magnetic-Energy-Regulation (BEMER) for the treatment of type I complex regional pain syndrome: A pilot study”, Physiotherapy Theory and Practice, Taylor and Francis Ltd, pp. 1–9, 08-Jul-2018. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29985719
Vuonna 2018 tehdyssä pilottitutkimuksessa selvitettiin Bemer-hoidon vaikutusta kipuun 30:llä kipuoireyhtymää sairastavalla potilaalla. Tutkimuksessa havaittiin jonkinlaista hyötyä Bemer-hoidoista fysioterapian ohessa.
4 J. Multanen, A. Häkkinen, P. Heikkinen, H. Kautiainen, S. Mustalampi, and J. Ylinen, “Pulsed electromagnetic field therapy in the treatment of pain and other symptoms in fibromyalgia: A randomized controlled study”, Bioelectromagnetics, vol. 39, no. 5, pp. 405–413, Jul. 2018. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29709070
Vuonna 2018 julkaistiin Suomessa toteutettu toistaiseksi suurin ja pisimpään kestänyt tutkimus, jossa 108 fibromyalgiapotilasta satunnaistettiin Bemer-hoitoon tai lumehoitoon. Bemerhoidolla ei nähty olevan mitään erityistä vaikutusta. Kummassakin ryhmässä kivut ja jäykkyys vähenivät samalla tavalla.
5. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32250722/
Bemer-hoidolla ei saatu vaikutusta imusuonten virtaukseen leikkauksen aikana. Tutkimuksessa mukana 10 potilasta.
6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32090003/
Tässä pilottitutkimuksessa tutkittiin 40 potilasta, joilla oli kasvoilla kipuoire. Ryhmä jaettiin satunnaisesti kahteen 20 hengen ryhmään, joista toinen sai normaalin hoidon ja toinen lisäksi Bemer-hoidon. Bemer-hoitoryhmässä oli mittauksessa havaittu paranemista. Potilasryhmän pienuuden lisäksi, ongelma oli, että hoito annettiin avoimesti, jolloin sekä hoidettava että tutkija tiesi, kuka sai Bemer-hoitoa ja kuka ei. Lisäksi tilastollisessa analyysissä tehtiin samanlainen virhe kuin mikä on kuvattu julkaisussa 1.
